Mediese beddens kan ook mediese beddens, mediese beddens, verpleegbeddens, ens genoem word. Dit is beddens wat deur pasiënte gebruik word wanneer hulle gehospitaliseer word. Hulle word hoofsaaklik in groot hospitale, township-gesondheidsentrums, gemeenskapsgesondheidsdienssentrums, ens.
Die Amerikaanse FDA vereis dat wanneer voedsel en mediese produkte die Amerikaanse mark betree, dit op die Amerikaanse FDA se amptelike webwerf geregistreer moet word voordat hulle die Amerikaanse mark kan betree.
Hospitaalbeddens word in die FDA as Klas I mediese toestelle geklassifiseer. Die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie definieer Klas I-toestelle as "nie bedoel om gebruik te word om lewe te onderhou of lewe te onderhou nie, of om belangrik te wees om skade aan menslike gesondheid te voorkom, en mag nie potensiële" Toestelle wat 'n onredelike risiko van siekte of besering.” Hierdie toestelle is die mees algemene kategorie toestelle wat deur die FDA gereguleer word, wat verantwoordelik is vir 47% van goedgekeurde toestelle op die mark. Klas I-toestelle het minimale pasiëntkontak en het minimale impak op die pasiënt se algemene gesondheid. Tipies kom Klas I-toestelle nie in kontak met die pasiënt se interne organe, sentrale senuweestelsel of kardiovaskulêre stelsel nie. Hierdie toestelle is onderhewig aan minimale regulatoriese vereistes.
FDA-sertifisering van mediese toestelle sluit in: vervaardigerregistrasie by FDA, produk FDA-registrasie, produklysregistrasie (510-vormregistrasie), produklys (PMA-oorsig), etikettering en tegniese transformasie, uitklaring, registrasie en voormarkverslaggewing van mediese en gesondheidsorgtoestelle, Die volgende materiaal moet ingedien word:
(1) Vyf kopieë van volledig verpakte voltooide produkte
(2) Toestelstruktuurdiagram en teksbeskrywing
(3) Werkverrigting en werksbeginsel van die toestel
(4) Veiligheidsdemonstrasie of toetsmateriaal van die toestel
(5) Inleiding tot vervaardigingsproses
(6) Opsomming van kliniese proewe
(7) Produkinstruksies. As die toestel radioaktiewe eienskappe het of radioaktiewe materiale vrystel, moet dit in detail beskryf word.
Projek siklus
Die tyd vanaf FDA se evaluering tot finale goedkeuring is oor die algemeen langer en word deur die FDA beheer; gewoonlik is die hele normale prosessiklus ongeveer 12 maande
Die 510K-aansoekproses vir hospitaalbeddens is soos volg:
1. FDA 510(K) tegniese dokument voldoening vereistes
2. Standaardanalise van toepassing op Amerikaanse FDA 510k-registrasie
3. Bevestiging van beskikbaarheid van bestaande dokumente
4. Versameling en vergelyking van geregistreerde produkte op die mark
5. Berei produkinligting voor in ooreenstemming met US FDA 510k vereistes
6. Berei 510k registrasiedokumente voor volgens standaarde
7. Maak hersienings gebaseer op die hersieningsresultate van die registrasiedokumente
8. Voltooi maatskappyregistrasie en produklysregistrasie
taishaninc het globale uitvoersertifisering
Dit het 5 volfiliale
Dek boumateriaal, chemikalieë en mediese toestel industrieë
Ons is 'n fabriek met globale uitvoersertifisering, met 'n jaarlikse uitsetwaarde van $5,000,000 en uitvoer na meer as 160 lande regoor die wêreld. Ons is die grootste geïntegreerde industriële parkfabriek in die plaaslike area. Indien nodig, kontak ons asseblief betyds en stuur gedetailleerde produkinligting.
Pos tyd: Nov-21-2023